美国制药公司莫德纳申请在新加坡使用疫苗,最快月底运抵 !

  • 03 December 2020 Thu |
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美国制药公司莫德纳(Moderna)已

要求新加坡批准其开发的新冠疫苗在新加坡使用。

如果一切顺利,

首批疫苗最早可在本月运抵。

根据莫德纳11月30日发布的新闻稿,莫德纳已在当天向新加坡卫生科学局提出申请,要求新加坡政府对该公司研制的新冠疫苗进行“滚动式审查”(rolling review)。

滚动式审查

所谓“滚动式审查”,指的是药厂为新药申请上市许可时,可在完成一部分送审资料后就先送件,不用像正常程序待所有资料完备后再送件,目的在于加速整个审批过程。

美国制药公司莫德纳申请在新加坡使用疫苗,最快月底运抵

根据《海峡时报》12月1日的网络报道,莫德纳执行长邦塞尔(Stephane Bancel)受访时证实已向新加坡卫生科学局送件,并预期莫德纳将在本月或下月获得新加坡批准。

邦塞尔以保密为由,不愿透露新加坡将取得的疫苗数量,仅表示莫德纳一旦获得批准,将准备好立即把疫苗运来。

新加坡卫生部11月宣布,已经成立专家委员会负责评估和建议可使用的疫苗。

称有效性达94.1%

莫德纳在美国和欧盟提交新冠疫苗申请

莫德纳生物技术公司(Moderna Inc.)在11月30日在美国和欧洲申请新冠疫苗授权。此前一项最新分析显示,该公司的疫苗对预防新冠感染非常有效且无严重安全问题。

根据公司声明,对196名受试者进行的主要分析显示,该疫苗有效率为94.1%,与本月稍早发布的初步分析结果一致。试验中观察到的所有30起严重病例均为注射安慰剂的受试者。

根据莫德纳之前公布的疫苗临床试验初步数据,其疫苗成效达94.5%,且不必像另一美国药厂辉瑞(Pfizer)的疫苗那样,须在零下70摄氏度的超低温才可保存,而可在2至8摄氏度的一般冷藏温度中保存30天,并在零下20度保持稳定六个月。

最新分析使莫德纳疫苗有望成为在美国获批的首批新冠疫苗之一。辉瑞和BioNTech已于本月稍早就类似疫苗在美国提交申请,将在莫德纳疫苗之前接受监管审查评估。

根据《路透社》报道,莫德纳的报告显示,这款疫苗预防严重病例的成功率为100%。莫德纳的这项申请使其成为今年第二种可能获得美国紧急使用授权的疫苗。

莫德纳首席医疗官Tal Zaks医生说:

“我们认为我们的疫苗非常有效,而我们现在有数据可以证明这一点。我们希望能在扭转疫情方面发挥重要作用。”

早前,辉瑞(Pfizer)公司和合作伙伴德国生物技术公司(BioNTech)发布消息称,他们的疫苗也使用了一种叫做合成信使核糖核酸的新技术,而疫苗的有效性达95%。

除了在美国提出申请之外,莫德纳也将向欧洲药品管理局申请有条件批准,以在欧洲推出疫苗。欧洲药品管理局已经开始对疫苗向数据进行审查。

莫德纳新冠疫苗的最新有效性结果略低于其中期分析数据显示的94.5%,但Tal Zaks医生表示,这一差异在统计学上并不显著。

莫德纳和辉瑞的疫苗有效性都高于预期,远优于美国食品和药物管理局设定的50%基准。

美国制药公司莫德纳申请在新加坡使用疫苗,最快月底运抵

美国食品和药物管理局的独立顾问预计于12月17日开会审查莫德纳的试验数据,并向新加坡政府提出建议。他们将于12月10日审查辉瑞的数据。

莫德纳执行长邦塞尔称,可能最快会在12月17日会议后24到72小时内获得紧急使用授权。如获授权,莫德纳全部库存将发送到联邦政府。邦塞尔称,预计到今年年底能在美国发出2000万剂疫苗。

获得紧急授权后,莫德纳预计这种疫苗将运往美国各地的指定分销点。莫德纳新冠疫苗虽然需要储存在冰箱里,但并不需要辉瑞新冠疫苗所需的超低温,因此分发起来应该较为容易。

莫德纳已经达成包括向美国提供1亿剂疫苗,向欧盟提供8000万剂在内的协议。

特朗普顾问:

15%接种疫苗者副作用“相当明显”

据报道,美国特朗普政府疫苗项目首席科学顾问、“曲率极速行动”(Operation Warp Speed)的负责人斯劳伊(Moncef Slaoui)11月30日表示,多达15%的辉瑞和莫德纳疫苗试验参与者具有“相当明显的副作用”。

美国制药公司莫德纳申请在新加坡使用疫苗,最快月底运抵

美国有线电视新闻网(CNN)11月30日报道,斯劳伊指出,一些疫苗试验志愿者在注射疫苗后报告了一系列类似流感的症状,包括恶心、身体疼痛、头痛和发冷。

斯劳伊称,10%或15%的受试者有相当明显的副作用,通常持续时间不超过24到36小时,然后就会消失。

斯劳伊补充说:

“坦白地说,与95%的抗感染能力相比,大多数人会有不那么明显的副作用,我认为,这是一种适当的平衡。”

据报道,辉瑞公司和莫德纳公司都已就其各自的新冠疫苗申请了美国食药局(FDA)的紧急使用授权,幷且两种疫苗都可以在本月分发。

斯劳伊说:

“虽然我们知道,这两种疫苗的临床试验数据非常好,但我们还没有接种后一年或两年内的经验,我们只能边走边看。”

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